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    公司新闻

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    临床意义

    糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病,是继心脑血管疾病、恶性肿瘤后的第三大威胁人类健康的慢性非传染性疾病。中国目前约有1.2亿糖尿病患者,约占全球总患者数的四分之一,已成为患者人数最多的国家,而且数量仍在持续快速增长中,给患者个体和国家带来了沉重的经济负担。糖尿病引起的严重并发症是主要致死原因,56%的糖尿病人未得到及时诊治和干预,糖尿病防治任重道远。

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    糖尿病引起的相关并发症

    糖尿病诊断的金标准是血糖检测,但是血糖波动大,检测影响因素多,结果不准确。糖化血红蛋白HbA1c结构稳定,是由血红蛋白HbA1(αα??)β链N末端缬氨酸共价结合葡萄糖形成,与血糖值正相关,且不受到短暂血糖变化的影响,可准确地反映历史3个月血糖整体水平。

    2011年,世界卫生组织(WHO)将HbA1c明确为糖尿病检测的“金标准”?!吨泄羌嗖饬俅灿τ弥改希?015年)》指出我国HbA1c检测已经实现标准化,HbA1c是评估长期血糖控制的金标准,也是临床决定是否需要调整治疗方案的重要依据?!吨泄?型糖尿病防治指南(2020年)》正式确立以HbA1c≥6.5%作为临床诊断切点,辅助糖尿病诊断。目前,HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标,在临床中得到了广泛的使用。

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    《中国2型糖尿病防治指南(2020年)》

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    糖尿病诊断标准

    注:空腹状态指至少8小时有进食热量;随机血糖指不考虑上次用餐时间,一天中任意时间的血糖不能用来诊断空腹血糖受损或糖耐量异常

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    HbA1c定量检测适用对象

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    糖尿病患者临床辅助诊断,如出现乏力、头晕、肢体麻木的患者

    糖尿病患者治疗监测,HbA1c定量检测是判断治疗是否达标的“金标准”

    糖尿病高危人群筛查,加强对糖尿病慢性并发症的认识和预防

    孕期高血糖检测和控制

    医院急诊术前患者检测

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    HbA1c定量检测相关科室

    内分泌科

    糖尿病并发症的相关科室,如眼科(视物模糊)、神经内科(肢端感觉异常)等

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    DSMSATM直接定量法优势

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    MALDI-TOF如今已经诞生30多年,通过“软电离”技术与飞行时间质谱的结合,为生命科学领域提供了全新的分析方法。融智生物推出的拥有自主知识产权的新一代高通量、高灵敏度飞行时间质谱QuanPRO,更是引领MALDI-TOF技术进入“宽谱+定量”的新时代。

    融智生物基于QuanPRO蛋白定量质谱开发的HbA1cDSMSATM直接定量检测方法,直接对样品进行稀释后再用MALDI-TOF质谱技术进行检测,低成本、高通量、高分辨率、高灵敏度、完美解决临床检测需求。

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    7种常见血红蛋白变异体对6种检测系统的影响

    (对比sebia毛细管电泳法)

    注:不同检测系统受变异血红蛋白影响差异巨大,从左至右的平台分别为:伯乐HPLC、东曹HPLC、爱科来HPLC、罗氏免疫比浊法、普莱默斯亲和层析HPLC

    参考文献:AnpingXu,Yajun Wang. et al. Evaluation of MALDI-TOF MS for the measurementof glycated hemoglobin. Clinica Chimica Acta. 2019, 498(154–160).

    血红蛋白β链糖化峰质谱图叠加图

    注:三种不同糖化率样本:6%,9%及14%,每种样本重复24次点样测试(CV分别为1.39%、0.71%及0.62%,R2=0.9992),共计72(3x 24)次测试质谱图叠加图

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    DSMSATM直接定量法HbA1c定量检测技术特点:

    精密度高:CV<5%,获得国际权威机构NGSP认证,长期一致性高,对药效的监测更准确

    高特异性,抗干扰能力强有效排除变异血红蛋白的干扰,定量结果准确可靠,

    检测成本低

    样品处理快捷方便:结合融智生物配套全自动点样仪,无需复杂操作即可上机检测

    样本检测时间短,通量高:30秒内即可完成一个样品检测

    可以检测蛋白变异体:为新型疾病的诊断和鉴定提供了更多可能性

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    全球首个获得国际权威机构NGSP认证的飞行时间质谱方法

    注:NGSP,美国国家糖化血红蛋白标准化计划,NationalGlycohemoglobin Standardization Program

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    发现新的变异血红蛋白Hb-辽宁

    注:上图为正常人质谱图,下图为先证者Hb-辽宁质谱图。

    参考文献:AnpingXu, Yajun Wang, et al. Detection of a novel hemoglobin variant HbLiaoning by matrix assisted laser desorption/ionization-time offlight mass spectrometry. Clin. Chem. Lab. Med. 2019,57(12):e328-e330.

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    技术方案

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    实验流程如下:

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    QuanPRO蛋白定量质谱系统

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    QuanPRO蛋白定量质谱系统,是融智生物自主研发的新一代高分辨率宽谱定量飞行时间质谱(MALDI-TOF MS),具有宽质量范围(10-1,000,000Da)检测能力,在高、低质量区均能达到高分辨率。同时,精密度满足临床定量分析需求(CV<5%),可同时检测蛋白修饰和蛋白变异体,具有高分辨率、高灵敏度、高精密度、高通量、低成本的优势。

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    QuanPRO蛋白定量质谱系统的技术原理:用一定强度的激光照射样本与基质形成的共结晶薄膜,基质从激光中吸收能量而汽化,并迅速降解,使样本分解吸附,基质和样本之间发生电荷转移从而使样本分子发生电离;带有电荷的样本分子在电场作用下加速飞过飞行管道,因为离子的质荷比与离子的飞行时间呈正比,所以不同质量的离子因达到检测器的飞行时间不同而被检测,以离子峰为纵坐标、离子质荷比为横坐标形成特征性的质量图谱,进行实现对不同质荷比的物质进行区分和鉴定。

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    QuanPRO蛋白定量质谱系统技术原理

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